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Shilpa Medicare对多发性硬化药物GTECIDERA进行初步批准

时间：2021-05-13 13:10:07来源：

Shilpa Medicareon星期五表示，它已经接受了暂定的武力批准，用于普通的Bioben的Tecfidera，用于治疗多发性硬化形式的复发形式的患者。暂定的USFDA NOD是针对二甲基富马酸盐延迟释放（DR）胶囊
120mg / 240mg。该公司表示，其ANDA是2017年3月27日的NCE-L首先提交的提交。在此组建的FDA审查进程已完成并在提交日期后的19.5个月内获得批准.AD.APART来自Shilpa

Medicare，Amneal Pharms，Aurobindo Pharma，Alkem Labs对GTecfidera.as的初步批准，每个IQVIA Mat Q2Cy18

数据，美国市场为Tecfidera博士博士博士博士〜350亿美元。虽然该药物是一个磅塞，但它已经失去了罗氏的多发性硬化药物 - Ocrevus（Ocrelizumab）.ocrevus在其

批准的第一年内获得了超过1亿美元的销售额。此外，Teva的磅塞多发性硬化药物Copaxone去年除专利，铺平了低价仿制机。我们认为Tecfidera可能会在脱营专利前看到销售额进一步下降。Tecfidera尚未丢失其所有专利，其最后一项专利将于2018年到期。

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