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Alembic Pharma获得USFDA NOD用于普氏二羟氯化物

时间：2021-05-27 12:10:05来源：

Alembic Pharmaceuticals已获得USFDA的批准，以获得其缩写新药物申请（ANDA）普拉米哌雷二羟氯雷延长释放片剂，0.375mg，0.75mg，1.5mg，2.25mg，3mg，3.75mg和4.5mg .pramipexole二盐酸盐

延长 - 释放片剂，0.375毫克，0.75毫克，1.5毫克，2.25毫克，3毫克，3.75毫克，截至2017年12月12日截至12月12日的估计市场规模为

38.6mn，根据IQVIA Data.Alembic的累积总数84 ANDA批准（71项最终批准和13个

临时批准）来自USFDA.PRAMIPEXOLE延长释放片剂被指

出用于治疗帕金森氏病。该批准的ANDA在治疗上相当于参考列出的药品（RLD）Mirapex ER片剂，0.375毫克，0.75毫克，1.5毫克，2.25毫克，3毫克，3.75

毫克和4.5毫克，博伊林格林德海姆药业，Inc。上一个结束BSE上的RS581。脚本在RS580开设，分别触及了高低的RS593.35和RS580。

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