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Aurobindo Pharma被USFDA拉起来为CGMP中的“重复失败”

时间：2021-06-24 11:10:06来源：

美国食品和药物管理局（USFDA）已重复违反当前良好的良好制造实践（CGMP）合规水平在其设施的侵犯。本公司的股份目前正在交易偏见偏见。FDA

最近在医疗医药成分设施（单位XI）在安德拉·普拉德山区的Srikakulam区检查后发出警告信，并指出，CGMP观察本质上是类似的在其他设施

。“AUROBINDO IONI和AUROBINDO单元IX也被检查，并引用了与（B）（4）API和中间体的制造相关的CGMP缺陷。这些设施也被认为是对CGMP的不可接受的遵守状态。多个站点的这种重复失败表明，对药物制造的管理监督和控制不足，“这封信”进

一步说明了警告信，“......您的方法，设施或制造，加工，包装或持有的控制不符合CGMP，您的API在美国法律的含义内掺假。直到您完全纠正所有偏差，我们确认您的遵守CGMP，FDA可能会拒绝批准您的公司作为毒品制造商的任何新申请或补充。未能纠正偏差也可能导致FDA拒绝录取制造的物品。“

回应这一点，Aurobindo表示，”我们将与监管机构搞并完全致力于最早解决这个问题。“

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