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Biocon表示，USFDA发布了Mylan提起的胰岛素狼藤的完整响应信

时间：2021-07-11 08:10:12来源：

Biocon于8月31日在媒体报道中表示，美国富商已发出完整的响应信（CRL），用于新药物申请（NDA）甲状腺胰岛素狼狼，由其伴侣Mylan提出。已签发CRL，待完成于2019年6月在马来西亚胰岛素制造业预批准检查的意见，酌情提交给USFDA的纠正和预防行动（CAPA）。“CRL确实如此不确

定申请的任何未突出的科学问题。我们对申请的质量仍然有信心，并未预测该CRL对美国胰岛素冰水的商业发育时间的任何影响，“该公司在发布中表示。”我们致力于全球质

量和遵守标准并与我们的合作伙伴和监管机构密切合作，以完成这些卡纳队的满意度，“公司表示，”美国富商表示，USFDA完成了班

加罗尔的生物制剂制品设施之一的监督（常规）CGMP检查。USFDA 2019年8月

30日至8月30日，我们在班加罗尔的一家生物制药产品设施中进行了CGMP检验。检查结束了四次观察，我们认为不会影响该设施的供应。我们有信心通过纠正和预防行动计划按时解决这些观察。

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