时间:2020-09-14 12:51:58来源:互联网
前不久,我国药监局官网公布
有关20批号药物不符合要求的通知
不符合要求药物状况
经广西自治区食品类药品检验所检测,标识为吉林通化博祥医药股权有限责任公司、吉林市双士医药有限责任公司、吉林天泰医药股权有限责任公司生产制造的12批号石斛夜光丸不符合要求,不符合要求新项目为辨别。
经山西食品类药品检验所检测,标识为海南省普利制药股权有限责任公司生产制造的1批号克拉霉素缓释胶囊不符合要求,不符合要求新项目为干躁失重状态。
经福建食药监产品质量检验研究所检测,标识为山西省仟源医药控股集团有限责任公司生产制造的1批号针剂阿洛西林钠不符合要求,不符合要求新项目为水溶液的回应度。
经内蒙古药品检测研究所检测,标识为河北省国金医药有限责任公司企业、广州花城医药有限责任公司生产制造的2批号复方金银花颗粒物不符合要求,不符合要求新项目为装量差别。
经深圳药品检测研究所和我国食药监计量检定研究所各自检测,标识为安徽泽华国药集团中药饮片有限责任公司生产制造的1批号红景天和1批号制川乌不符合要求,不符合要求新项目均为特性。
经大连药物产品质量检测院检测,标识为安国市彤康医药有限责任公司生产制造的1批号前胡不符合要求,不符合要求新项目为特性、辨别。
经山西食品类药品检验所检测,标识为湖南自然堂中药制剂有限责任公司生产制造的1批号秦艽不符合要求,不符合要求新项目为特性。
不符合要求药物名册
彩色图库:国家药监局官方网站
不符合要求新项目的小常识
一、辨别项关键用以区别药物特点,其方式包含显微镜辨别、光谱仪辨别等,薄层色谱法是常见的识别方法。
二、干躁失重状态就是指药物在要求的溫度和工作压力标准下开展干躁,选用称重的方法测算个人所得干躁前后左右药物减失净重的百分比。干躁失重状态关键用以操纵药品中的水份,也包含别的一些挥发物的化学物质,如药物加工过程中残余的溶剂。
三、水溶液的回应度是将药物水溶液与要求的浑浊度规范高效液相较为,用于查验水溶液的回应水平。水溶液的回应度能够在一定水平上体现药品的纯净度,是一种可以迅速、简单、精确开展药物质量检测的方式。
四、装量差别系体现药品匀称性的指标值,是确保精确给药的关键主要参数之一。
五、特性项下记述外型、臭、味、溶解性及其物理常数等,在一定水平上体现药物的品质特点。中药制剂特性项不符合要求,很有可能涉及到中药材种属误差、中药炮制加工工艺有瑕疵、存储不善等。
对所述不符合要求药物
药物监管单位已规定有关公司和企业
采用中止市场销售应用、招回等
风险性控制方法
对不符合要求缘故深入调查并进一步开展整顿
国家药监局
规定有关省部级药物监管单位
根据《中华人民共和国药品管理法》
机构对所述公司和企业
生产加工假冒伪劣药物的违纪行为立案查处
并按照规定公布依法查处結果
来源于:国家药监局官方网站编写:吖吖
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