食药监局揭修正药业“两宗罪”GMP证书被注销

中国经济网北京11月21日电（记者臧云浩）一直在广告中称“良心药、定心药、见效药”矫正药业近日被国家食品查处和药物管理局。

11月15日，国家食品药品监督管理总局发布公告，查获了修正药业的部分药品霉变。此外，修订医药行业还故意编造虚假检验报告等行为。为此，该药修订后的药品GMP（药品生产质量管理规范）证书被撤销。

17日上午，深陷风暴中心的矫正药业公开回应称，已成立督查组，查封原料库，销毁发霉药材。加工。但对虚假的检验报告却只字未提。

据悉，由于中药材原料的特性和收储过程复杂，企业在中药材原料的收储过程中容易出现霉变问题。尤其是当制药企业需要大量储备药用原料时，这个问题就越来越严重。但也有业内人士认为，只要企业遵循国家药典的要求，GMP标准就可以有效消除原料问题带来的产品质量风险。

但是，Amendment Pharmaceuticals在检验报告的关键环节中有一个“虚假”的情节。北大纵横制药高级合伙人史立臣告诉中国经济网记者：“修正药业将不合格的检测结果视为合格，情况严重。”

无独有偶，中国医药企业管理协会会长于明德也公开表示，“鉴于医药行业修订涉及的严重问题，如果整合失败，或者捏造没有合理解释假检验报告，取消药品GMP证书的可能性很大。”

食药监局揭露医药行业“两大罪孽”

根据食药监局的通知，修正药业下属六合厂原料发生霉变。

根据修订药业药品说明书等公开信息，抚顺草为多年生草本植物，其根和根茎均用于中药。

CFDA还表示，在此次飞行检查中（所谓飞行检查是一种飞行飞行检查），除了发现原料发霉外，公司还故意编造虚假检查报告等行为。上述行为严重违反了《药品管理法》和药品GMP的相关规定。目前，该局已要求吉林省食品药品监督管理局依法吊销六合厂药品GMP证书，严肃查处企业违法行为。

11月17日，秀秀药业集团发布《关于秀秀药业子公司六合县厂区整改情况的说明》，对霉变事件造成的影响表示“深切歉意”。

在《说明》中，秀秀药业表示，在国家药监局发现相关问题后，秀秀药业成立了六合县厂区检查组，“第一时间查封六合县厂区原料仓库” . . , 并会配合有关职能部门销毁发霉药材, 对相关责任人进行免职、免职。 已对六合县厂的原料、生产、质量等方面进行了彻底的调查出去。”

对于食药监局通报的“故意编造虚假检验报告”的行为，修正药业在本《说明》中未作说明。此外，媒体和公众对“发霉原料流向；是否涉及产品召回等问题”也未作出解释​​。

矫正药业一名工作人员告诉中国经济网记者，部分原料不受影响，药品不受影响，也没有药品召回。 “从原料到药品，需要40多道工序，而发霉的部分早就在这期间去掉了。”

公开资料显示山东省物价局最高限价修正药业肺宁颗粒价格，矫正药业称，所生产的肺宁颗粒为纯中药制剂，选用长白山归魂草道地药材山东省物价局最高限价修正药业肺宁颗粒价格，采用超声波回流提取技术、膜分离技术、一步法制粒技术，确保药物质量、疗效确切、服用安全。

中国经济网记者查询国家食品药品监督管理总局发现，飞宁颗粒主要有秀芳药业、吉林益民堂药业有限公司、吉林洛邦药业有限公司、华康药业有限公司、吉林药业有限公司，由先锋科技药业有限公司等五家公司生产。

根据食品药品监督管理总局的通知，该药品的GMP证书将从修改后的医药行业中撤销。近日，中国医药企业管理协会会长于明德在接受媒体采访时表示，药品GMP证书与药品生产有关，对企业生产经营影响重大。药品GMP证书撤销后，公司一般会有整改时间。

这也意味着公司涉及的车间可能处于停产状态，这对公司的生产经营影响不言而喻。 “肺宁颗粒是补剂行业的重要产品，此次事件势必会对补剂行业的业绩产生一定的影响。”石立臣说。

原材料购储困境下的“虚报”

实际上，由于中药材原料的特性以及收购、储存过程复杂等因素，企业在收购和储存中药材的过程中很容易出现霉变问题。药材。尤其是当制药企业需要大量储备药用原料时，这个问题就越来越严重了。

据了解，湿度和温度是影响中药材质量的重要因素。如果湿度和温度没有得到有效控制，很容易发生霉变。但为了防止这种霉变，农药农户会采用干燥等简单经济的方法来减少霉变的发生。

但是，导致药材霉变的原因，往往出现在从药材采掘到企业收储的各个环节。例如，“种植者没有好好照顾它们”； “中介机构不当收集和储存”； “企业入库失败”。

药企在获得合格药材后，也可能因自身管理问题而造成药材霉变。据了解，合格的原材料入库前，企业必须经过二次烘干。在搬运和储存过程中，如果温度和湿度控制不当，原料发霉的概率可能会增加。

业内人士分析称：以复活草为例，其原料采购旺季集中在每年的8、9月份，大企业单季采购量往往高达数千吨。这种集中收储的运作模式，一方面可以方便企业管理原料安全，稳定生产供需，另一方面可以减轻种植户的仓储负担，确保实现药农的经济利益。相应地，中药材原料的安全管控责任更加集中在企业自身。

但是，只要企业按照国家药典和GMP标准的要求，从原料到初加工、提取、精制，设置完善的检验检测环节，相关设施设备正常运行，可以有效消除原料问题。产品质量风险。

不过，根据食药监局的通知，矫正药业却在检验报告的关键环节做出了“泄密”。石立臣告诉中国经济网记者：“根据GMP规定，企业需要每天例行检查药材原料的安全性。在此期间，药材是否有霉变等问题，企业应该能够检查清楚。显然，虚假的检验报告是指检测结果不合格就说是合格的。这种情况比较严重。”

巧合的是，在明德看来，虚假检验报告的情况也值得关注。 “鉴于医药行业修订涉及的严重问题，如果整合失败，或者对伪造检验报告没有合理解释，药品GMP证书将被拒收。取消的可能性很大， ”余明德在接受媒体采访时说。

“对于一家制药企业来说，药品GMP证书被吊销是一个非常严重的问题，仅次于制造和销售假冒产品的案件。情节严重，甚至要追究刑事责任。至于此次检查的结果，一家大型制药公司已被吊销其药品GMP证书。证书比较少见。如果这只是局部问题，整改后公司将拿回药品GMP证书继续正常生产，对公司影响不大。如果是根本问题，对公司的影响将是不可估量的。”于敏德说。

对于修改医药行业虚假检验报告一事，上述修改医药行业工作人员对中国经济网记者表示，“可能存在一些误解”。

另外，据媒体报道，矫正药业相关负责人向公众澄清，“故意编造虚假检验报告”中的报道，是指生产所用药材阜新草的安全合作证书。肺宁颗粒，不是肺。宁颗粒检验报告。