1.药品安全把关电子监管码是应用的各类隐性措施

2016年7月20日，国家食品药品监督管理总局发布《关于修改的决定》（GSP新规定），删除了药品电子监管码的描述，但增加了按照相关规定建立药品可追溯性。国家要求。实现药品溯源，意味着药品溯源的手段更加多样化。普惠制新规的实施受到了业界的广泛关注。一年多过去了，目前市面上的药品溯源方式可以说是处于热议的趋势，可以总结为以下三种方式。一是鉴于电子监管码设备的成熟度和稳定性，药包企业继续使用传统的电子药品监管码；二是涌现出多家硬件服务商，为药企提供药品溯源解决方案；三、阿里健康（中国）与淘宝中国签订溯源服务协议，建立药品溯源平台。

一般来说药品追溯系统市场需求，药品追溯体系由两部分组成，一是药品企业在产品生产和流通过程中的内部管理；完成。作为全系统外观和性能配套环节的服务商，药包材生产企业越来越重视在自身生产环节、国家政策执行、国家政策执行等方面，运用各种方法和手段实现可追溯功能。反映客户需求。在本文中，笔者重点介绍了电子监管码和目前使用的各种隐蔽措施如何保障药品安全，供业界借鉴。

药品安全检查电子监管码

电子监管码是国家层面推广的药品追溯系统，保证了药品从生产到销售的唯一性，相当于药品的身份证。药包生产企业可通过溯源实现对药品的100%监控，确保药品的唯一性和可追溯性。

1.药包厂家如何从制程上保证电子监管码的准确性？

在收到客户电子监管码的相关文件后，要经过3个监控管理环节，才能正式进入生产环节。

(1)客户档案精准监控管理。客服收到数据后会使用专用软件对数据进行筛选检测，确保数据个数准确，无重码、乱码字符等。

(2)从客服移交到流程设计的监控管理。确认数据无误后，通过共享传递给电子监管码数据管理员。流程为设置访问和编辑密码权限，只能由授权人员进行。数据传输和管理。数据管理员收到数据后，将再次检测和筛选数据。

(3)工艺设计环节交由生产环节监控管理，合格数据通过编码表和加密通道在编码和检验两个环节同步传输给生产操作人员. 生产过程 收到数据后，会通过编码表检查数据包中的第一个数据是否正确，并再次检查筛选数据，验证数据和条码是否准确。

2.从质控点保证电子监管码的质量

生产机器运行过程中，首先要改造设备检测系统，完成高精度剔废任务，即安装高精度摄像头，设置模板和像素比例，并合理去除条码划痕、数据重码和脏点等各种异常产品；其次，培训机器人员，制定条码质量控制“三元控制卡”。熟悉每个问题点的原因和控制措施，通过提高人员技能水平和分析每个问题点的原因来确保质量。

各种隐蔽措施助力用药安全

1.药盒结构设计中的保护与追溯

药箱的结构设计主要是根据药品的种类、大小、数量等因素对药品实施结构保护。每个药包厂家都有自己的设计师和设计理念，会根据客户的需求，协助设计出符合客户特点的盒形。特殊的盒子结构也是药品的一个属性，增加了造假的难度。药包生产企业不仅可以通过箱形结构追溯药品，还可以通过特殊的箱形结构完成对内部药品的保护任务，使药品从药厂到消费者的物流仓储过程不发生漏药和压碎等现象，使药物原封不动地送到消费者手中，发挥应有的作用。

2.产品条码密码溯源

药盒模切后，整盒应胶盒成型。盒子的边缘有一系列条码使其粘上，俗称“粘边条码”，此条码是我司独有的条码药品追溯系统市场需求，不同的产品可以在条码成型前进行识别，从而防止相同类型和不同剂量的产品的混合。条码有专属的公司字母标识，撕开盒子后第一时间可以识别盒子的生产厂家。值得一提的是，条形码中还有密码。每个产品的条码和密码都不一样，也具有类似于监管码的唯一性和可追溯性。这也是跟踪药品质量和安全事件的有效方法。方式。

3.各种防伪效果杜绝假药泛滥

药物是用于治疗疾病和挽救生命的商品。错误的使用或错误的剂量也会成为无形的杀人“毒药”。杜绝假冒伪劣药品势在必行。我公司开发了温变油墨防伪、各种专线防伪、微字体防伪、文字解锁防伪、划痕防伪等。标准和限量样品，生产过程中也有完整的废品。该过程永远不会在一个完整的盒子中流出车间。除了盒面印刷防伪方式外，我司还开发了与纸箱分离的“第三方”防伪方式——防伪标签。此标签用于密封性防伪。胶水有十几种防伪效果，让打假成为“奢侈的希望”，让正品在市场上顺畅流通。

4.通过各种测试辅助手段确保产品质量的一致性

一个盒子需要经过多道工序、多模型才能完成从白纸到成品的过程。为了实现药盒品质的完美呈现，每台生产设备除了自身性能外，还需要增加一些特殊的辅助性能，包括分切机的自动纠偏系统、高像素摄像头检测系统打码机、印刷机超声波双张检测系统、自动模切机鹰眼识别系统等。这些功能部分是我公司修改并获得专利的，部分是是通过购买一些设备来实现的，或者可以预防劣质，或者检测异常质量，为药盒产品的质量安全保驾护航，通过质量一致性完美实现药品安全的正常发货。

有多种方法可以确保药包中的药物安全。在这样一个“百家争鸣”的竞争环境下，想要多分到属于自己的“蛋糕”，就需要磨砺自己的“钻石”，做好相关细节。首先，确保自己生产的药包不外泄，做到完整无环路的报废流程，提高公司相关技术文件和药包产品各项产品参数的保密等级，杜绝防- 包装盒上的防伪和可追溯性信息。假药横行，用严密的包装“外衣”保证真药流通。二是提高公司生产技术水平，确保药包生产质量，精益求精，完善防伪溯源标签，做好盒装药品备案，让药品生产企业的必要信息得到充分展示。包装。药品责任可追溯，让问题药品快速批量召回，保护消费者相关权益不受侵害。药包生产企业在将现有的药包溯源方法应用于药品的同时，应继续使用和创新更多的方法，完善和更新溯源体系，与客户共同保障药品安全。

（本文作者供职于深圳市九星印刷包装集团有限公司）