当Avenue Tharapeuts袋为IV Tramadol的USFDA完成响应信，Cipla收益2％

时间：2021-09-18 14:10:11来源：

Pharma-Might Cipla在本公司宣布大道治疗学宣布从美国食品和药物管理局（FDA）收到关于公司的新药物申请（NDA）的完整响应信（CRL）后购买情绪，适用于IV Tramadol.avenue治疗是一家专

业制药公司，其使命是开发IV Tramadol，它被视为可以减少常规阿片类药物的潜在替代品，对患有急性痛苦的患者患有急性疼痛的患者.Lucy Lu，MD，主席和首席

执行官大道疗效表示，“我们认为我们的广泛临床数据库强烈支持用IV曲马多的治疗价值作为静脉注射时间表II常规阿片类药物的有效替代品。我们坚定地支持我们的NDA中的安全数据以及IV曲马多的最

终可获得。“Lu补充道，”我们将尽快与FDA举行会议，并致力于与原子能机构密切合作以便以订单解决这些问题根据CIPla申请为美国患者和临床医生

带来这一重要药物，CRL表示，虽然关键相3临床试验表现出所有初级和许多次级终点的统计学意义，但FDA已经确定它不能以目前的形式批准申请。ALSO，CRL指

出，IV Tramadol，用于治疗需要阿片类药物的急性疼痛患者，对预期的患者人口不安全。具体地，如果患者在第一剂IV曲马多和镇痛的发作之间需要镇痛，则需要抢救镇痛。可能的选择是另一个阿片类药物，这将导致阿片类药物“堆叠”并增加与表述相关的不良反应的可能性，Cipla在交换归

档中说明。除了这一潜在的安全问题之外，CIPla表示，FDA没有确定Avenue临床发展计划中的安全信号。此外，CRL指出，FDA在NDA批准之前需要足够的终端灭菌验证，该批准在本季度举

办的批准中。在校正前，CIPLA股票的股票飙升多达1.75％，在纠正之前，每件

329卢比。在11.14点左右，Cipla在SenseX上每件0.73％交易。